Riskienhallinta ja sisäinen valvonta

Hallituksen tunnistamat keskeiset riskit ja epävarmuustekijät on kuvattu alla. Hallitus on ottanut käyttöön sisäiset valvontajärjestelmät, joiden tarkoituksena on hallita riskejä eikä täysin poistaa niitä, ja tarjota kohtuullinen, mutta ei ehdoton, varmuus merkittävien virheellisten tietojen tai tappioiden varalta. Olennainen osa Faronin strategian toteuttamista ja riskien hallintaa on osaavan työvoiman palkkaaminen ja sopivien toimittajien käyttäminen. Hallitus tarkistaa vuosittain Faronin kohtaamat riskit ja epävarmuustekijät sekä sen järjestelmien toimivuuden.

Tällä hetkellä Faron ei pidä sisäistä tarkastustoimintoa tarpeellisena pienen hallinnollisen organisaation, tiiviin vuorovaikutuksen tilintarkastajien kanssa ja tarkastusvaliokunnan valvonnan vuoksi. Hallitus kuitenkin seuraa tiiviisti sääntely- ja toiminnallisia muutoksia tällä alueella ja ryhtyy tarpeellisiin toimenpiteisiin tilanteen vaatiessa.

Taloudellisia tapahtumia tarkistetaan ja hyväksytään kuukausittain talousjohtajan ja toimitusjohtajan toimesta. Kattava budjetointiprosessi toteutetaan kerran vuodessa, ja hallitus tarkistaa ja hyväksyy sen. Konsernin tuloksia verrataan budjettiin ja raportoidaan hallitukselle kuukausittain, minkä jälkeen niitä käsitellään yksityiskohtaisesti.

Faronilla on asianmukainen vakuutusturva, joka kattaa hallituksen jäseniin heidän rooliensa vuoksi kohdistuvat toimet sekä merkittävät tappiot tai yhtiötä vastaan esitetyt vaateet. Vakuutusten arvot ja kattavuus tarkistetaan säännöllisesti.

Riskit ja epävarmuustekijät

Faron on kliinisen vaiheen biolääketieteen yritys, ja kuten muutkin alalla toimivat yritykset, se kohtaa lukuisia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Alla on lueteltu Faronin tunnistamat keskeiset riskit ja epävarmuustekijät.

TUTKIMUS JA TUOTEKEHITYS

Faronin pääasialliset tuotteet ovat kliinisessä kehitysvaiheessa, mutta ne eivät välttämättä menesty kliinisissä kokeissa, eikä yhtiö välttämättä pysty kehittämään hyväksyttyjä tai kaupallistettavia tuotteita. Teknisiä riskejä liittyy myös kehitysprosessin kaikkiin vaiheisiin, erityisesti alkuvaiheen tuotteisiin, jotka kohtaavat haasteita biologian alalla (esim. kyky tuottaa lääkekandidaatteja, joilla on asianmukaiset turvallisuus-, teho- ja käyttöominaisuudet). Uraauurtavan tieteellisen tutkimuksen muuntaminen kliinisiksi kehitysohjelmiksi uusille yhdisteille ja lääkkeille, joista on vain vähän ohjeistusta ja esimerkkejä, sisältää suurta epävarmuutta. Tämä epävarmuus yhdistettynä Faronin pieneen organisaatioon voi johtaa tilanteisiin, joissa yhtiön on tehtävä nopeita muutoksia kehitysprojekteissaan ilman täyttä näkyvyyttä niiden kaikkiin seurauksiin. Lisäksi lääkekehitys on erittäin säännelty toimintaympäristö, mikä aiheuttaa teknisiä riskejä, kuten tarvetta hyväksyttää tutkimussuunnitelmat ja tiedot viranomaisilla. Kehitysriskien osana yhtiön tuotteiden valmistus voi osoittautua mahdottomaksi, tai tuotteita toimitetaan tarvittua pienemmissä määrissä.

KAUPALLISET TUOTTEET JA VALMISTUS

Bioteknologia- ja lääkeala, jossa Faron toimii, on erittäin kilpailtu. Kilpailijoihin kuuluvat suuret monikansalliset lääkeyhtiöt, bioteknologiayritykset ja tutkimuslaitokset. Monet näistä yhtiöistä omaavat huomattavasti suuremmat taloudelliset, tekniset ja operatiiviset resurssit, kuten laajemmat tutkimus- ja kehitysresurssit ja henkilöstö. Jos kilpailijat onnistuvat kehittämään, hankkimaan tai lisensoimaan lääkekandidaatteja, jotka ovat tehokkaampia tai edullisempia kuin Faronin nykyiset tai tulevat tuotteet, sillä voi olla merkittävä kielteinen vaikutus yhtiöön. Ei myöskään ole taattua, että yhtiö pystyy tai että sen olisi kaupallisesti kannattavaa hyödyntää aineettoman omaisuutensa arvoa lisenssien tai muiden yhteistyösopimusten kautta lääkeyhtiöiden kanssa. Ei myöskään voida taata, että yhtiön ehdotetut tuotteet voidaan valmistaa kliinisiin kokeisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin riittävissä määrissä ja laadulla, sääntelyvaatimusten mukaisesti ja hyväksyttävään hintaan tai aikatauluun.

AVAINHENKILÖT JA YHTEISTYÖKUMPPANIT

Yhtiön menestys riippuu suurelta osin johtajien ja avainhenkilöiden asiantuntemuksesta ja kokemuksesta. Vaikka yhtiö on tehnyt työsopimuksia ja muita sopimuksia näiden avainhenkilöiden kanssa, heidän pysyvyytensä ei ole taattua. Mikäli avainhenkilöt päättävät jättää yhtiön tai eivät enää ole mukana yhtiön sopimuksissa tai yhteistyössä, se voi vaikuttaa merkittävästi kielteisesti yhtiön liiketoimintanäkymiin, taloudelliseen tilanteeseen ja/tai liiketoiminnan tuloksiin.

Uusien tuotteiden kehittäminen ja nykyisen tuoteportfolion kaupallistaminen edellyttävät osittain asianmukaisesti pätevien henkilöiden rekrytointia, mukaan lukien tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta omaavia työntekijöitä. Tällä hetkellä lääketeollisuudessa on pulaa tällaisesta henkilöstöstä, mikä tarkoittaa, että yhtiö todennäköisesti kohtaa merkittävää kilpailua rekrytoinnissa. Yhtiö ei välttämättä pysty löytämään riittävää määrää korkeasti koulutettuja henkilöitä vastaamaan kasvutavoitteisiinsa, mikä voi vaikuttaa sen kykyyn kehittyä suunnitellusti.

Lisäksi yhtiön kehitys ja tulevaisuudennäkymät riippuvat merkittävässä määrin sen ylimmän johdon, mukaan lukien johtajien, kokemuksesta, suorituksesta ja jatkuvasta palveluksesta. Yhtiö on investoinut johtoryhmäänsä ja tehnyt sopimusjärjestelyjä näiden henkilöiden kanssa varmistaakseen heidän palveluksensa. Näiden palveluiden jatkuvuutta tai sopivien korvaajien löytämistä ei kuitenkaan voida taata. Mikäli johtajat tai muut ylimmän johdon jäsenet poistuvat yhtiöstä, ja heidän tilalleen tarvitaan rekrytointeja, tämä voi aiheuttaa merkittäviä kielteisiä vaikutuksia yhtiön toiminnalle ja taloudelliselle suorituskyvylle sekä vähentää yhtiön osakkeisiin sijoittamisen arvoa.

Yhtiön taloudellinen tilanne voi vaatia säästötoimenpiteitä, jotka johtavat henkilöstön vähentämiseen.

SÄÄNTELY

Yhtiö toimii erittäin säännellyssä ympäristössä. Vaikka yhtiö tekee kaikkensa varmistaakseen, että se itse ja sen kumppanit noudattavat kaikkia sovellettavia säädöksiä ja raportointivaatimuksia, tätä ei voida taata. Säädösten noudattamatta jättäminen voi johtaa siihen, että yhtiö ei kykene onnistuneesti kaupallistamaan tuotteitaan ja/tai että yhtiötä vastaan nostetaan oikeustoimia, mikä voi vaikuttaa merkittävästi kielteisesti yhtiöön.

Yhtiön on hankittava erilaisia viranomaishyväksyntöjä (mukaan lukien FDA:lta ja EMA:lta) ja noudatettava laajoja säädöksiä, jotka koskevat turvallisuus-, laatu- ja tehokkuusstandardeja, voidakseen markkinoida tuotteitaan. Vaikka yhtiö on tehnyt ja tekee jatkossakin kaikkensa varmistaakseen säädösten ja viranomaisvaatimusten noudattamisen, ei ole taattua, että mikään tuote saavuttaa tarvittavat viranomaisluvat markkinoinnin aloittamiseksi tavoitelluilla markkinoilla. Lisäksi tällaisiin viranomaislupiin voi liittyä merkittäviä rajoituksia tuotteiden käyttötarkoitusten osalta.

Yhtiö voi myös joutua kattamaan merkittäviä kustannuksia viranomaislupien hankkimisessa tai ylläpitämisessä. Viivästykset tai epäonnistuminen viranomaislupien saamisessa voivat todennäköisesti vaikuttaa vakavasti yhtiön arvoon ja heijastua sen taloudelliseen suorituskykyyn.

AINEETON OMAISUUS JA OMA TEKNOLOGIA

Yhtiö luottaa ja tulee jatkossakin luottamaan aineettoman omaisuuden suojaa koskevaan lainsäädäntöön sekä kolmansien osapuolten kanssa tehtyihin salassapitosopimuksiin suojatakseen patenttejaan ja muita omistusoikeuksiaan. Yhtiön liiketoiminta perustuu aineettomiin oikeuksiin (IPR), jotka koostuvat patenteista, patenttihakemuksista, luottamuksellisesta liiketoimintatiedosta, liikesalaisuuksista ja tavaramerkeistä. Ei voida taata, että vireillä olevat tai tulevat patenttihakemukset johtavat patenttien myöntämiseen. Lisäksi ei ole varmuutta siitä, että patentit myönnetään ajallaan, että patenttisuoja sulkee kilpailijat ulkopuolelle tai antaa yhtiölle kilpailuetua, että yhtiön patentit pysyvät voimassa riitatilanteissa tai että kolmannet osapuolet eivät esitä oikeuksia yhtiön hallussa oleviin patentteihin tai muihin aineettomiin oikeuksiin.

Huolimatta yhtiön toteuttamista varotoimista tuotteidensa suojaamiseksi, luvattomat kolmannet osapuolet voivat yrittää kopioida tai hankkia ja käyttää yhtiön aineettomia oikeuksia tai muuta teknologiaa, jota sen lääketuotteisiin sisältyy. Lisäksi kilpailijat tai potentiaaliset kilpailijat voivat kehittää vastaavia teknologisia ratkaisuja, jotka ovat samankaltaisia yhtiön tuotteiden kanssa.

On huomattava, että vaikka patentti myönnettäisiin, kolmannet osapuolet voivat haastaa sen sekä asiaankuuluvassa patenttivirastossa että oikeudessa. Kolmannet osapuolet voivat tuoda esiin aineistoja ja argumentteja, joita patentin myöntänyt virasto ei ole nähnyt myöntämishetkellä. Näin ollen, vaikka patentti olisi myönnetty yhtiölle, se voidaan myöhemmin todeta oikeuden tai patenttiviraston toimesta mitättömäksi, täytäntöönpanokelvottomaksi tai rajoitetummaksi kuin alun perin oletettiin. Jos yhtiön on puolustettava aineettomia oikeuksiaan, mukaan lukien patenttinsa, kolmansia osapuolia vastaan, tämä todennäköisesti kuluttaa merkittävästi yhtiön resursseja, sillä patenttioikeudenkäynnit voivat olla sekä kalliita että aikaa vieviä. Ei voida taata, että yhtiö pystyy varaamaan riittävästi resursseja tällaisiin oikeudenkäynteihin. Epäsuotuisat päätökset patenttioikeudenkäynneissä voivat rajoittaa yhtiön aineettomia oikeuksia ja toimintaa jatkossa.

Johtajien näkemyksen mukaan yhtiön keskeiset lääkeaihioehdokkaat, kehitteillä olevat tulevat lääkeaihioehdokkaat ja niiden tuottamiseen liittyvät omat prosessit eivät loukkaa kolmansien osapuolten aineettomia oikeuksia. On kuitenkin mahdotonta olla täysin tietoinen kaikista kolmansien osapuolten aineettomista oikeuksista. Yhtiö on tehnyt tutkimusta ja tarkistanut tiettyjä julkisesti saatavilla olevia resursseja, joita yhtiön johtohenkilöt ovat arvioineet pysyäkseen ajan tasalla alan kehityksestä.

TALOUDELLISET RISKIT

Yhtiö on kärsinyt merkittäviä tappioita perustamisestaan lähtien eikä sillä ole hyväksyttyjä tai tuloja tuottavia tuotteita. Yhtiö odottaa kärsivänsä tappioita myös lähitulevaisuudessa, eikä ole varmuutta siitä, että liiketoiminta tuottaa voittoa. Yhtiö on erittäin riippuvainen pääomasta, julkisista avustuksista ja lainarahoituksesta. Yhtiö ei välttämättä pysty hankkimaan lisärahoitusta, jota tarvitaan sen tuotekehitysohjelmien tai kaupallistamispyrkimysten tukemiseksi, ja mahdollinen lisärahoitus voi johtaa nykyisten sijoittajien osakkeiden laimentumiseen.

Yhtiö toimii kansainvälisesti ja on siten alttiina eri valuutoille ja niiden suhteellisten arvojen vaihteluille. Vaikka yhtiö pyrkii suojaamaan valuuttapositioitaan, ei ole taattua, että nämä suojaustoimet onnistuvat. Yhtiöllä on lainaa IPF Fund II SCA, SICAV-FIAR:ilta pääoman määrältään 9,38 miljoonaa euroa. Kyseiseen lainaan liittyy useita taloudellisia ehtoja, eikä ole varmaa, että yhtiö pystyy täyttämään nämä ehdot kaikissa tilanteissa. Tietyt ehdot ovat yhtiön hallinnassa (esim. minimikäteisvarojen vaatimus), kun taas toiset ovat riippuvaisia ulkoisista tekijöistä (esim. velkaantuneisuutta koskeva ehto, joka lasketaan yhtiön osakekurssin perusteella).

Lisäksi yhtiö ei välttämättä pysty maksamaan lainaa takaisin lainanantajan kanssa sovitulla tavalla. Yhtiön aineettomat oikeudet, liiketoimintakiinnitykset ja pankkitilit on pantattu lainanantajalle, mikä antaa lainanantajalle operatiivisen kontrollin yhtiöstä maksukyvyttömyystilanteessa, jos yhtiö rikkoo velvoitteitaan lainanantajaa kohtaan.

MUUT TOIMINTAAN LIITTYVÄT RISKIT

Toimiminen useiden toimittajien ja muiden ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa tarkoittaa, että yhtiö välittää ja vastaanottaa säännöllisesti tietoa ja dataa useiden kanavien kautta. Osa näistä tiedoista on liikesalaisuuksia tai luottamuksellista tietoa. Vaikka yhtiö käyttää kaikkia kohtuullisesti saatavilla olevia keinoja suojatakseen tiedot ja käytetyt kanavat, täyttä tietoturvaa ei voida taata.

Kuten COVID-19-pandemia osoitti, odottamattomat ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa merkittävästi markkinoihin, joilla toimimme, ja vaikuttaa epäsuorasti tai suoraan myös toimintaamme, mukaan lukien kykymme suorittaa kliinisiä kokeita. Lisäksi sotilaalliset konfliktit, kuten parhaillaan Ukrainassa käynnissä oleva, voivat häiritä toimintaa ja vaikuttaa kielteisesti velka- ja osakemarkkinoihin.

Yhtiö on julkisesti noteerattu, ja siksi sen toimintaa sääntelevät useiden oikeudenkäyttöalueiden arvopaperilainsäädännöt. Yhtiö käyttää merkittäviä sisäisiä ja ulkoisia resursseja varmistaakseen, että sen toiminta ja ulkoinen viestintä ovat näiden sääntöjen mukaisia. Vaikka yhtiö tekee kaikkensa varmistaakseen, että se ja sen kumppanit noudattavat sovellettavia arvopaperilainsäädäntöjä ja -vaatimuksia, tätä ei voida taata.